為(wèi)保證藥物非臨床安全性評價研究的質量，保障公衆用藥安全，近日，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局發布新修訂的《藥物非臨床研究質量管理(lǐ)規範》（國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局令第34号）（以下簡稱《規範》）。《規範》共12章50條，包括總則、術(shù)語及其定義、組織機構和(hé)人(rén)員、設施、儀器(qì)設備和(hé)實驗材料、實驗系統、标準操作(zuò)規程、研究工作(zuò)的實施、質量保證、資料檔案、委托方和(hé)附則。《規範》将于2017年9月1日起施行(xíng)，2003年8月6日發布的《藥物非臨床研究質量管理(lǐ)規範》（原國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局令第2号）同時(shí)廢止。

　　《規範》針對以往實施的薄弱環節和(hé)存在的問題，借鑒國際通(tōng)行(xíng)做(zuò)法，結合我國國情，進一步明(míng)确研究機構相關人(rén)員的職責，規定機構負責人(rén)應當确保研究機構整體(tǐ)工作(zuò)的規範性，專題負責人(rén)負責批準試驗方案和(hé)總結報告；強化研究委托方主體(tǐ)責任，設專章明(míng)确委托方評估研究機構、認可(kě)試驗方案以及提供真實、可(kě)靠的受試物與對照品及其質量信息等職責。

　　适應藥物非臨床研究領域新概念的産生(shēng)和(hé)新技(jì)術(shù)的應用，《規範》進一步豐富了與研究相關的管理(lǐ)要求，包括多(duō)場(chǎng)所研究的管理(lǐ)要求、對計(jì)算(suàn)機化系統的管理(lǐ)要求、有(yǒu)關電(diàn)子數(shù)據和(hé)電(diàn)子簽名的應用要求等；新增質量保證一章，以保障研究數(shù)據的真實、規範、完整。

　　《規範》的實施将有(yǒu)助于進一步提高(gāo)我國的藥物非臨床研究水(shuǐ)平，保證藥物研究質量。